FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 可用治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年初 21 日报导，FDA 首肯互换剂用量复方口服 Duzallo 用于治疗肥胖症高尿素血症。这是首个过量一般来说药丸同时解决肥胖症中的高尿素血症两个致病的互换剂用量复方口服，该两种致病分别为血清尿素产生过份及排泄增加。Ironwood 药学将证券买卖所贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该口服作为一种日服一次的口服治疗口过量于与肥胖症之外的高尿素血症，适用于仅采用医学上合适日剂用量别嘌呤醇不必翻倍远距离血清尿素（sUA）高水平的病变。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶减缓剂（XOI），它的作用不同于；也尿素排泄剂，如 lesinurad。别嘌呤醇力图增加尿素（UA）的产生，而 lesinurad 力图通过选择开放性减缓 URAT1 的活开放性而增加尿素的消化道排泄，URAT1 是尿素的转运体，负责大部分尿素的消化道重新释放出来。

Duzallo 将以两种XT证券买卖所，一种XT本品中的内含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种XT中的内含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 证券买卖所时略带一项黑框警告，忠告该口服有急开放性肾衰竭风险。

Ironwood 金融学高级副CEO首席外事充任 McCourt 在一份声明中的称，「与仅使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不颇受管控的肥胖症病变实现远距离 sUA 高水平，这是很关键性的，因为在无法管控的肥胖症病变中的，要翻倍 6 mg/dL 以下的远距离有明显未依赖于的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 届时 Duzallo 将成其肥胖症授权经营的「这两项某种程度」，其在宾夕法尼亚州的年贩售相对于将会多达 3 亿美元。基于年初份年初初的 371 个总药物用量，Ironwood 统计数据 Zurampic 年初份的地藏年贩售额约为 10 万美元，而明年年初初的地藏年贩售额为 80 万美元，总药物数约为 2400 个，仅年初末就造就了 50 万美元的地藏年贩售额和 1500 个药物用量。

达 2.65 亿美元的买卖

Ironwood 年初份并购了 Duzallo 在宾夕法尼亚州的有权，当时该新公司从阿斯利康手中的授权授予了所有含 lesinurad 的其产品在宾夕法尼亚州的独家有权，其中的之外与肥胖症之外的高尿素血症口服 Zurampic，这款口服于 2016 年 10 年初投放市场。作为这些有权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及达 1.65 亿美元与贩售和其它特定里程碑及偶数贩售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子新公司，该新公司向 FDA 送交了 Duzallo 的新药申请人。新药申请人文献资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的原始数据，两项试验的得出了 lesinurad+别嘌呤醇的实证和安全开放性，亦有一项药动学深入研究评分了 lesinurad+别嘌呤醇互换剂用量复方口服同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的生物学等效开放性。

在仅使用别嘌呤醇不必翻倍远距离 sUA 高水平的临床试验肥胖症幼小颇受试者中的，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病变在 6 个年初内翻倍

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编辑： 冯志华